Un écosystème GxP complet.
Let’s digitize your plant
Qualité, laboratoire, production, salles propres, archives, validation : six applications pour les sites pharmaceutiques, bâties sur les mêmes principes d'intégrité des données.
Glissez pour faire pivoter la maquette, choisissez un bâtiment. Touchez un bâtiment pour ouvrir sa fiche.
Un bâtiment par métier
Chaque application occupe son bâtiment et s'utilise seule ou avec les autres.
-
QaLyZa eQMS
Le bureau qualité
Découvrir l'eQMS15 modules qui couvrent tous les aspects des BPF, dont la maîtrise des changements, les déviations, la GED et les formations.
-
QaLyZa LIMS
Le laboratoire
Découvrir le LIMSLe laboratoire de contrôle qualité au quotidien, de la réception des échantillons jusqu'au certificat d'analyse.
-
QaLyZa MES
L'atelier de production
Découvrir le MESLe dossier de lot électronique, exécuté sur tablette au plus près de la ligne, jusqu'à la libération du lot.
-
QaLyZa EMS
La zone à atmosphère contrôlée
Découvrir l'EMSLa surveillance de vos zones à atmosphère contrôlée, des classes A à D : prélèvements, capteurs et excursions.
-
QaLyZa AMS
Les archives
Découvrir l'AMSQalyza numérise et conserve vos documents papier ; vous les consultez à distance, sur un portail web.
-
QaLyZa VMS
Le service validation
Découvrir le VMSLa qualification et la validation sans papier : protocoles, procédés de fabrication et statistiques, de la rédaction à l'approbation.
-
Lya
Le local serveur, au pied du bureau qualité
Découvrir LyaL'assistante IA de l'eQMS : vos équipes lui posent leurs questions, elle répond depuis votre serveur.
Ce qui circule entre les bâtiments
Toutes les applications sont interconnectées. Sur la maquette, chaque échange suit son allée lumineuse.
-
ERP vers MES
Les ordres de fabrication.
-
Balances vers MES
Les pesées.
-
OPC UA vers MES
Les valeurs de procédé des équipements.
-
LIMS vers MES
Les résultats d'analyse.
-
EMS vers eQMS
Une excursion déclarée en déviation.
-
MES vers eQMS
Les déviations de lot, et leur avancement en retour.
-
LIMS et eQMS
Les données du laboratoire et de la qualité, dans les deux sens.
-
AMS et eQMS
Les documents qualité et leurs archives, dans les deux sens.
-
VMS et eQMS
Les validations et les dossiers qualité, dans les deux sens.
Chaque processus BPF a son module
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP) décrivent les processus d'un site pharmaceutique. Chacun est pris en charge par un module, dans un bâtiment du site.
| Processus BPF | Dans QaLyZa |
|---|---|
| Maîtrise des changementsICH Q10, EU GMP chapitre 1 |
|
| Déviations, actions correctives et préventivesICH Q10 |
|
| Résultats hors spécificationEU GMP chapitre 6, guidance FDA OOS 2022 |
|
| Réclamations et rappelsEU GMP chapitre 8 |
|
| Auto-inspections et auditsEU GMP chapitre 9 |
|
| DocumentationEU GMP chapitre 4 |
|
| Personnel et formationEU GMP chapitre 2 |
|
| Qualification et validationEU GMP Annexe 15 |
|
| Gestion du risque qualitéICH Q9 |
|
| Locaux, équipements et étalonnageEU GMP chapitre 3 |
|
| FournisseursEU GMP chapitres 5 et 7 |
|
| Production et dossier de lotEU GMP chapitres 4 et 5 |
|
| Contrôle de la qualitéEU GMP chapitre 6 |
|
| Médicaments stériles, surveillance environnementaleEU GMP Annexe 1 |
|
| Systèmes informatisésEU GMP Annexe 11, 21 CFR Part 11 |
|
Le dossier de validation de l'eQMS est fourni
Selon l'approche GAMP 5, fondée sur le risque. Le dossier de validation de l'eQMS est livré en français et en anglais, avec un kit pour votre équipe.
Une check-list de préparation à la validation accompagne le MES. Le LIMS et l'EMS documentent leurs matrices de traçabilité, de l'exigence jusqu'au test.
Les pièces du dossier de validation de l'eQMS
- Plan de validation
- Spécifications : besoins utilisateurs, fonctions, conception
- Analyse de risque
- Protocoles de qualification IQ, OQ et PQ
- Matrice de traçabilité
- Rapport de validation
- Kit pour votre équipe : guide, modèle d'URS, protocoles client
Les référentiels, planche par planche
Il n'existe pas de certification Part 11 ou Annexe 11 d'un logiciel : ces textes s'appliquent à votre organisation. Chaque planche décrit les mécanismes que QaLyZa met en œuvre pour vous aider à démontrer votre conformité.
Détail coté : une signature électronique
Signé électroniquement par C. MoreauResponsable assurance qualité
Ré-authentification : identifiant et mot de passe ressaisis à chaque signature (11.200).
Signification : Approbation QA
Signification affichée avant de signer, et reprise sur les impressions (11.50).
2026-10-20 14:32:07 UTC
Horodatage du serveur, en UTC.
9c2e4f71…7a90c4b1
Empreinte du contenu signé : la signature reste liée à ce qu'elle engage (11.70).
Registre des signaturesJamais réécrit
Registre des signatures, imprimé avec le dossier.
- Verrouillage du compte après échecs répétés, échecs de signature compris ; dans l'eQMS, alerte immédiate des administrateurs (11.300).
- Sessions qui expirent d'elles-mêmes (11.10 (d)).
- La signature électronique concerne les six applications : l'eQMS, le LIMS, le MES, l'EMS, le VMS et l'AMS, qui signe la remise et le retour de ses originaux.
- Référentiel
- 21 CFR Part 11
- Émetteur
- FDA
- Applications
- les six applications
Détail coté : une entrée de piste d'audit
DEV-2026-0042Modification : criticité
Quoi : l'enregistrement et l'action, consignés par le système lui-même.
A. BenaliResponsable production
Qui : un compte nominatif, jamais réattribué.
2026-10-20 10:47:30 UTC
Quand : l'horodatage du serveur, en UTC.
Motif : lot concerné identifié
Pourquoi : le motif de la modification.
Mineure → Majeure
Avant et après : l'ancienne valeur reste consultable.
- § 9, piste d'audit : consultable, filtrable, exportable.
- § 7, stockage et sauvegarde : sauvegardes chiffrées et restauration testée pour l'eQMS ; piste d'audit revérifiée après une restauration pour le MES.
- § 10, gestion des changements : versions tracées, Change control dans l'eQMS.
- § 12, sécurité : profils, journaux des connexions et des verrouillages.
- Référentiel
- EU GMP Annexe 11
- Émetteur
- Commission européenne, PIC/S
- Applications
- les six applications
Élévation : le cycle en V du dossier de validation de l'eQMS
- Dossier de validation de l'eQMS fourni, en français et en anglais, avec un kit pour votre équipe.
- MES : catégorie 5 ; une check-list de préparation à la validation l'accompagne.
- LIMS et EMS : matrices de traçabilité, de l'exigence jusqu'au test.
- Tests automatisés à chaque changement, dans toutes les applications : un changement en échec ne se déploie pas.
- Référentiel
- GAMP 5
- Émetteur
- ISPE
- Applications
- les six applications
Nomenclature : neuf principes, neuf preuves
| Lettre | Principe | Preuve dans QaLyZa |
|---|---|---|
| Attribuable | Chaque action porte le nom de son auteur. | |
| Lisible | Valeurs, motifs et signatures restitués en clair, exportables. | |
| Contemporain | Chaque action est horodatée au moment où elle a lieu. | |
| Original | Versions conservées, documents approuvés jamais réécrits. | |
| Exact | Contrôles à la saisie et calculs vérifiés. | |
| Complet | Aucune suppression : une correction s'ajoute, avec son motif. | |
| Cohérent | Numérotations et horodatages uniformes. | |
| Durable | Journaux protégés, sauvegardes chiffrées. | |
| Disponible | Pistes d'audit consultables, filtrables et exportables à tout moment, en inspection aussi. |
- Référentiel
- ALCOA+
- Émetteurs
- FDA, MHRA, PIC/S
- Applications
- les six applications
Plan et relevé : un point de surveillance en classe A
- Locaux classés A à D ; un changement de classe est signé et justifié.
- Limites d'alerte et d'action par point de surveillance, modifications signées et historisées.
- Excursion ouverte automatiquement dès qu'un résultat ou un relevé dépasse sa limite ; investigation (cause racine et impact), puis clôture QA signée.
- Tendances tracées avec leurs limites ; capteurs muets signalés.
- Référentiel
- EU GMP Annexe 1
- Émetteur
- Commission européenne
- Application
- EMS
Un logiciel ne rend pas, à lui seul, une organisation conforme : la validation du système, vos procédures et votre infrastructure y concourent. QaLyZa fournit les mécanismes et la documentation pour l'étayer.
Lya répond depuis votre serveur
Lya est l'assistante de l'eQMS : une bulle où l'on pose une question sur ses dossiers, en langage courant. Elle s'exécute sur votre serveur ; aucune donnée n'est envoyée à un tiers.
- Aucun entraînement sur vos données.
- Elle respecte les droits de chaque utilisateur.
- Elle cite les numéros des dossiers sur lesquels elle s'appuie.
- Elle répond à partir de vos dossiers ; elle ne prend aucune décision qualité.
Où en est DEV-2026-0042 ?
DEV-2026-0042, « Écart de température en zone de pesée », est au stade Investigation. Une CAPA y est liée : CAPA-2026-0017, « Requalification de la sonde de la zone de pesée ».
- Quelles déviations sont en retard ?
- Quelles CAPA sont liées à la zone de pesée ?