الانتقال إلى المحتوى
طلب عرض توضيحيعرض توضيحي

إثبات الامتثال يتم لديكم.

تقدم لكم QaLyZa أدلته. وإليكم المراجع التنظيمية التي تم تصميم تطبيقاتها من أجلها، وما يبقى على عاتقكم.

لا يجعل أي برنامج، بمفرده، المؤسسة ممتثلة: فالتحقق من صحة النظام وإجراءاتكم وبنيتكم التحتية تسهم جميعها في ذلك. وتوفر QaLyZa الآليات والوثائق التي تدعم هذا الامتثال.

مرجعاً تنظيمياً تلو الآخر

  • GMP

    ممارسات التصنيع الجيدة

    تنظم هذه الممارسات عمليات الموقع الصيدلاني. وQaLyZa مصممة بحيث تكون لكل عملية وحدتها، في أحد التطبيقات الستة.

  • 21 CFR Part 11

    FDA

    اللائحة الأمريكية المتعلقة بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية. والتطبيقات الستة مصممة لمساعدتكم على إثبات الالتزام بها.

  • الملحق 11 من EU GMP

    المفوضية الأوروبية، PIC/S

    ملحق ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية المخصص للأنظمة المحوسبة. وكل تطبيق مصمم لاتباع مبادئه، من التحقق إلى الأرشفة.

  • GAMP 5

    ISPE

    الدليل المرجعي للتحقق من صحة نظام محوسب على أساس المخاطر. وQaLyZa مصممة لتيسير عملية التحقق لديكم، مع الوثائق الداعمة.

  • ALCOA+

    FDA، MHRA، PIC/S

    المبادئ التسعة لسلامة البيانات، من «قابل للإسناد» إلى «متاح». وكل تطبيق مصمم للالتزام بها.

  • الملحق 1 من EU GMP

    المفوضية الأوروبية

    الملحق المخصص لتصنيع الأدوية المعقمة. وEMS مصمم للرصد البيئي الذي يشترطه.

  • مراجع تنظيمية أخرى

    المفوضية الأوروبية، ICH، FDA، AFNOR

    الملحق 15، وICH Q9 وQ10، وإرشادات FDA بشأن النتائج خارج المواصفات، والمعيار FD X 15-140: تستند QaLyZa أيضاً إلى هذه النصوص، كل منها في مجاله.

ما يبقى على عاتقكم

توفر QaLyZa الأدلة والوثائق؛ أما الإثبات فيتم لديكم.

  • التحقق من صحة النظام، لاستخدامكم الخاص.
  • إجراءاتكم، وتطبيقها اليومي.
  • بنيتكم التحتية لتقنية المعلومات.

المنصة